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该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、等的安全性和有效性进行科学研究。
中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测包括:
1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,详细描述.
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品,如牛肉和鸡肉,该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外,用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量7%的饮料(由美国联邦司法部枪械炸药局负责监管)和非瓶装饮用水(由美国国家环境保护局负责监管)。
主营行业:CE认证 |
公司主营:口罩检测机构,fda检测,rohs检测,德国GSGS认证--> |
主营地区:全国,东莞 |
企业类型:有限责任公司(中外合资) |
注册资金:人民币1000000万 |
公司成立时间:2017-05-22 |
员工人数:5 - 10 人 |
研发部门人数:5 - 10 人 |
经营模式:生产型 |
经营期限:1949-01-01 至 2029-01-01 |
最近年检时间:2017年 |
登记机关:东莞市工商行政管理局 |
年营业额:人民币 10 万元/年以下 |
年出口额:人民币 10 万元/年以下 |
年进口额:人民币 10 万元/年以下 |
经营范围:科技中介服务;企业管理咨询;商务信息咨询;测试管理体系认证;产品分析测试服务及咨询服务;产品质量检验、检测;销售:电子、电器产品;测试技术咨询服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 |
是否提供OEM:否 |
公司邮编:523000 |
公司电话:0000-0000000 |
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