关键词 |
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质量方针：
高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。
管理评审总则：高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录
基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境指达成产品要求符合性的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。
异同
ISO9001与ISO9004在架构上很相似，其设计方法标准均为过程方法，因此两者能够很好的兼容。两个标准都属于ISO体系，都遵循共同的ISO管理原则。ISO9004的适用范围比ISO9001大，ISO9001适用于组织内部的低要求，而ISO9004则在更宽的范围使用，ISO9004旨在改进组织的总体绩效，要求更高，适用于不满足iso9001效果的管理者。两种标准可同时使用无冲突。
ISO体系申请条件
中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
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